Bayer erhält in den USA Zulassung für Pille Natazia
07.05.10, 11:24 Uhr
BERLIN (Dow Jones)--Bayer Schering Pharma hat in den USA die Zulassung für die Antibabypille "Natazia" bekommen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der in Europa unter dem Namen "Qlaira" vermarkteten Pille sei in zwei klinischen Studien mit 1.867 Frauen getestet worden, teilte die US-Gesundheitsbehörde FDA am späten Donnerstag mit. (Foto: Bayer)
Das Spitzenumsatzpotenzial für das Produkt, das seit Mai 2009 in Europa auf dem Markt ist, wird auf 250 Mio bis 500 Mio EUR geschätzt.
Den Zulassungsantrag für die neue estradiolbasierte Verhütungspille mit den Inhaltsstoffen Estradiolvalerat und Dienogest hatte Bayer im Juli 2009 bei der FDA eingereicht. Zu einem späteren Zeitpunkt will der Pharmakonzern die Zulassung des Produkts auch für die Behandlung starker und/oder verlängerter Regelblutungen ohne organische Ursache für Frauen, die Verhütung wünschen, beantragen.
Nach Unternehmensangaben wirkt in der Pille neben einem bekannten Gestagen erstmals ein Östrogen, das jenem Hormon nachgebildet ist, das so bereits im weiblichen Körper vorkommt.
Bayer Schering Pharma teilte am Freitag zudem mit, dass eine internationale Phase-III-Studie zur Untersuchung des Wirkstoffs "Regorafenib" bei Darmkrebs begonnen worden sei. Regorafenib sei ein neuartiger, oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der verschiedene Enzyme (Kinasen) des Tumorwachstums hemme, teilte die Leverkusener Bayer AG mit. In die Studie würden rund 690 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom aufgenommen, deren Erkrankung trotz vorheriger Standardbehandlungen weiter fortschreitet. Sie werde in Nordamerika, Südamerika, Europa, Israel, Asien und Australien durchgeführt.
Den Zulassungsantrag für die neue estradiolbasierte Verhütungspille mit den Inhaltsstoffen Estradiolvalerat und Dienogest hatte Bayer im Juli 2009 bei der FDA eingereicht. Zu einem späteren Zeitpunkt will der Pharmakonzern die Zulassung des Produkts auch für die Behandlung starker und/oder verlängerter Regelblutungen ohne organische Ursache für Frauen, die Verhütung wünschen, beantragen.
Nach Unternehmensangaben wirkt in der Pille neben einem bekannten Gestagen erstmals ein Östrogen, das jenem Hormon nachgebildet ist, das so bereits im weiblichen Körper vorkommt.
Bayer Schering Pharma teilte am Freitag zudem mit, dass eine internationale Phase-III-Studie zur Untersuchung des Wirkstoffs "Regorafenib" bei Darmkrebs begonnen worden sei. Regorafenib sei ein neuartiger, oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der verschiedene Enzyme (Kinasen) des Tumorwachstums hemme, teilte die Leverkusener Bayer AG mit. In die Studie würden rund 690 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom aufgenommen, deren Erkrankung trotz vorheriger Standardbehandlungen weiter fortschreitet. Sie werde in Nordamerika, Südamerika, Europa, Israel, Asien und Australien durchgeführt.
Webseiten: www.bayerscheringpharma.de
www.fda.gov
Von Barbara Millner, Dow Jones Newswires, ++49 (0) 69 297 25 103,
unternehmen.de@dowjones.com
DJG/bam/jhe/dok
